我国第一个符合国际主流循证标准要求的中药临床研究——稳心颗粒循证医学临床研究项目启动会暨新闻发布会于2010年3月6日在北京成功召开。启动会首先由步长制药董事长赵步长教授向与会专家致以热烈的欢迎，我国著名心血管专家、阜外心血管病医院高润霖院士为大会发言致辞，然后由阜外心血管病医院的华伟教授介绍稳心颗粒循证医学临床研究方案幻灯片，会议在高润霖院士的主持下，与参会各位专家、教授对方案中出现的问题提出了许多宝贵的意见和建议，专家对稳心颗粒循证医学临床试验的研究方案、知情同意书样稿及病例报告表进行了认真的磋商、讨论和修改， 就该项目方案达成了共识。最后，我国著名心血管专家高润霖院士宣布该项目成功启动。

步长制药董事长赵步长教授向与会专家致欢迎词

我国著名心血管专家、阜外心血管病医院高润霖院士为循证启动揭幕

    此次参加北京启动会的有阜外心血管病医院（组长单位）：高润霖院士、华伟主任，复旦大学附属中山医院：葛均波教授，北京中医药大学东直门医院，首都医科大学宣武医院，解放军总医院（301医院）：王宏博士，首都医科大学附属北京朝阳医院，中国中医科学院广安门医院，中国中医科学院西苑医院，北京大学第一医院，辽宁省人民医院，中山医科大学第一附属医院，天津医科大学第二医院，天津中医药大学一附院，中国初级卫生保健基金会等单位的专家教授。

    目前该课题在北京、上海、广州、四川等地成立分研究中心，联合全国各省三甲以上大型医院等50余家单位共同完成，还聘请第三方机构（CRO机构）进行项目管理工作，聘请国内外著名统计学、循证医学专家全程参与，监督保证此次临床研究完全按照国际循证研究要求进行。

复旦大学附属中山医院葛均波教授（左一）与顾复生教授（左二）在会场上交谈

    稳心颗粒属国家“八五”科技攻关项目，是专门用于治疗心律失常的国家级中成药。该产品已进入国家基本保险药品目录。该药具有益气养阴，定悸复脉，活血化瘀。主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，头晕心烦，胸闷胸痛。适用于各种原因引起的早搏、房颤、窦性心动过速等心律失常。经动物试验，其结果表明，本品不仅可对钠、钙、钾等多种心脏离子通道起到调节作用，改善心肌细胞代谢紊乱，对心律失常有较好的调整，可改善微循环，并增强心肌的收缩力。而且能调整心脏起搏传导系统和自主神经功能。

阜外心血管病医院华伟主任与赵步长教授在交流

    循证医学研究是近年全球兴起的最具权威性的客观药物疗效评价方法，通过循证医学研究能得出国际公认的药物疗效，选出使医生和患者信赖的临床药物。循证医学是基于证据的医学，是近年来在世界范围内新兴起最权威的一种医学研究方法。它具有采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效的等特点。大范围，就是循证医学研究要收入大量的病例，然后分为用药组和对照组，这些病例所患的疾病是相同的，用药组使用同一种药物治疗，对照组采用另一种药物治疗，最后比较两种药物的疗效。多样本，就是在研究中收入的病例，尽管所患的疾病相同，但各人的自身条件不同，如年龄不同，体质不同，只有多样本才能保证所研究的药物适用于所有人；双盲实验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，最后按编号统计使用药物后的疗效，这样最大程度地保证了药物疗效的客观性。由此可见，循证医学研究是评价药物疗效最科学、最公正的方法，因此能得出真正值得患者信赖的用药依据。

稳心颗粒循证医学临床研究启动会所有与会者合影留念

    目前治疗心律失常存在的最大问题就是药物的毒副作用，许多药物治疗的有效剂量与引发毒副反应的剂量非常接近，用不够剂量控制不住心律失常，用足剂量有可能引发更严重的心律失常，中药抗心律失常药物的研发成功有望改变这一现状。尽管我国中成药品种众多，但目前开展循证医学研究的极少。稳心颗粒是目前我国唯一开展的符合国际标准循证医学临床研究的抗心律失常中成药，该研究在全国各地50余家大型综合性三甲医院中展开，其中包括北京阜外心血管病医院、首都医科大学朝阳医院、解放军总医院、宣武医院等全国三甲医院，参与的医学专家达600多名，参加的各种心律失常患者达2400名。稳心颗粒这种与国际接轨的临床循证医学研究为我国中药临床研究起到了积极示范作用，对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大意义。