中药注射剂与其它中药新剂型如软胶囊剂、滴丸剂、气雾剂等一样，都是中药现代化进程中技术创新成果，是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族医药的特色。自1941年初太行山区八路军一二九师卫生部制成柴胡注射剂，用于临床以来，中药注射剂在多种疾病的治疗，特别是SRAS、脓毒血症、休克、中风以及重症甲流患者救治方面发挥了重大大的作用。随着中药注射剂的快速发展，中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点，在中药产业中发挥着越来越重要的作用。

董事长为中药注射剂发展论坛致辞

    为了进一步贯彻落实科学发展观，促进中医药事业的发展，特别是中药注射剂的安全与发展， 2010年7月16日步长集团事业特部在全国成功举办了的 “共铸中国心•中药注射剂安全与发展高峰论坛”。大会邀请了原国家食品与药品监督管理局任德权副局长、中国工程院张伯礼院士、天津市药品不良反应监测中心宋立刚主任和河南中医学院第一附属医院朱明军常务副院长等专家就中药注射剂发展、上市后安全性再评价及临床合理用药等做专题报告。会议在天津电视电影集团中心设立主会场，其他城市（上海、重庆、西安、石家庄、太原、南京、杭州、武汉、长沙、苏州）设立视频分会场。

中国工程院张伯礼院士做专题报告

    本次论坛盛况空前，是一次高层次、专业化的学术研讨会。3000余位来自各地区二级以上医院临床医生、临床药师参会。大会由原国家食品药品监督管理局副局长任德权教授主持，首先由步长集团董事长赵步长教授在西安分会场向天津主会场各视频分会场致辞，当赵步长教授讲到“企业社会责任重于泰山，药品质量安全和疗效是关键”时，全场响起了热烈的掌声。

原国家食品与药品监督管理局任德权副局长

    中国工程院院士张伯礼教授就中药注射剂现状、存在的问题、中药注射剂质量控制体系、现代中药研究进展等方面做了精彩的报告。中药注射剂为中国所独有，它突破了中药传统给药方式，是中药制剂研究的创举，已成为临床治疗的独特手段，是目前中药临床用药的主要剂型之一，中药注射剂在多种疾病的治疗——特别是2003年抗击SARS、2008和2009年甲流防治以及缺血性中风救治发挥着不可替代的作用。目前，全国有400多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共109 种（包括59 种单味药及50个多味药），年销售额超过200 亿元，年使用量超过4 亿人次。随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂不良反应/ 不良事件时有发生，多起与中药注射剂相关的安全性事件（如鱼腥草、刺五加、茵栀黄、香丹、双黄连等）使中药注射剂的安全性受到社会各界广泛关注，并陷入信任危机。中药注射剂生产者、使用者、研制者及社会各界对中药注射剂问题的意见与建议不时见诸于专业学术期刊及公共媒体。2009 年1 月13 日，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定，发布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，以提高中药注射剂的安全性和质量可控性。此后又有中药注射剂再次被国家食品药品监督管理局通报。部分专家、媒体把矛头直指中药注射剂的安全性，甚至发出“停用中药注射剂”的呼吁，部分医院也停用了中药注射剂。张伯礼院士用科学研究的证据阐明中药注射剂的不良事件迭起原因主要是：溶媒超量、管理混乱、不合理使用、热原反应、过敏反应等，特别是临床不合理用药以及联合用药是造成临床不良事件的主要原因。

天津市药品不良反应监测中心宋立刚主任做专题报告

    中药注射剂是中药制剂的近代创新，是中医药行业的一大进步，也是中药现代化的标志性成果之一。每个中药注射剂品种都属于我国自主创新药品。中药注射剂在多种疾病的治疗、保障人民群众健康方面发挥了重要作用，应把个别企业、个别品种发生的问题和整个中药注射剂、整个业界区分开来，正视问题，理性分析，实事求是，分别对待，在科学解决问题中促其提高发展，使之最大限度地为人类健康服务。最后张院士在报告中对中药注射剂生产企业提出了殷切的期望和要求：中药注射剂具有不可替代的作用，但也面临着诸多困难和问题，现代科技发展为中药注射剂研究提供了保障。随着中药注射剂及其合理应用研究的不断深入，中药注射剂面临的困境也将逐步解决，安全、有效、质量可控的新型中药注射剂也将应用于临床。

    开展中药注射剂上市后安全性再评价是中药注射剂科学发展的内在要求，通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，这样中药注射剂才能健康发展。为此，天津市药品不良反应监测中心宋立刚主任从不良反应监测的角度对于中药注射剂上市后安全性再评价进行了详细的介绍。宋立刚主任介绍了由天津市药品不良反应监测中心牵头组织的“丹红注射液上市后安全性再评价研究”，该课题已于2010年4月21日在天津市启动，目前已在16家二级以上医院顺利开展。宋立刚主任详细介绍了课题研究方案和预期结果，引起了广大参会代表强烈反响。

    作为国家 “十一五”科技支撑项目“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究”子课题——中药注射剂重点监测和评价示范研究项目牵头单位的负责人河南中医学院第一附属医院副院长朱明军教授做了题为“中药注射剂（丹红注射液）重点监测和评价示范研究课题报告”。作为国内最大的中药和中药注射剂的领军企业，步长集团本着为人民健康安全负责的理念投入巨资积极参与该课题的研究，目前该课题已经在全国6个省会城市的23家医院开展。集中监测法是药品不良反应/不良事件监测的一种重要方式，集中监测法调查人员是临床药师，而不是医生和护士，在医生、护士、患者不知情的情况下监测，既不干预临床用药，也不影响患者正常治疗的情况下进行的，这种方法更接近真实世界的研究。与常用的自发呈报法、病例回顾法和文献回顾法相比较它具有针对性强、准确性高持续时间短且可计算不良反应/不良事件的发生率等优点。截止目前已监测近万例，研究结果显示：丹红注射液不良反应发生率仅为9.93‰，均为偶见不良反应，未见严重不良反应，而且所有出现不良反应的患者在减药、停药、停药加对症处理后即可恢复正常。为了进一步研究丹红注射液不良反应发生的规律：如不良反应谱、不良反应发生的机制以及防治措施等，在未来，步长集团将投入更大的资金，进行30000例以上的监测研究。本课题得到了国家食品与药品监督管理局、国家中医药管理局等有关部门领导的高度重视和赞扬。目前该课题已纳入国家“十二五”重大新药创制研究项目。朱明军教授的报告引起了广大参会代表的强烈反响，当场就有多个城市的多家医院临床药师愿意积极参与到该项课题的研究。

河南中医学院第一附属医院副院长朱明军教授做“中药注射剂（丹红注射液）重点监测和评价示范研究课题”的报告

    最后，由国家食品与药品监督管理局原副局长任德权做总结，任局长从科学对待、促进中药注射剂提高发展，大力提高中药注射剂质量标准，从严从细完善中药注射剂生产全过程，认真开展中药注射剂上市后临床研究，加强中药注射剂临床应用指导等五个方面对中药注射剂未来的发展方向做了详细的阐述。他肯定了目前所开展进行的丹红注射液上市后安全性集中监测研究，特别强调指出要运用现代药物流行病学、临床流行病学方法，结合中医药实际，开展大样本人群的真实世界安全性、有效性临床研究；不断归纳总结各类人群在多种用药（包括其他新药）等情况下的安全性情况；既为国内医务人员循证应用中药注射剂提供证据，又为企业提供风险管理的切入信息，建立风险管理体系；不断深化相关风险因子的研究，不断完善说明书与质量标准，使中药注射剂最大限度地为人类健康服务。

中药注射剂安全与发展高峰论坛专家合影