一项新试验证实,新型抗凝药rivaroxaban (Xarelto)能够降低有心脏病发作史或不稳定型心绞痛患者的卒中、心脏病发作、死亡风险。
Rivaroxaban是凝血Xa因子阻滞剂。在之前的研究中,此药能预防矫形外科术后的静脉血栓栓塞,虽然出血事件有一定程度的增加。在Ⅱ期试验中,研究人员测试了不同剂量药物的安全性和有效性。
主要研究人员,来自美国波士顿Brigham and Women医院的Jessica L. Mega说:“急性冠脉综合症患者病情稳定后使用口服Xa因子阻滞剂,出血风险的增加存在剂量依赖的关系,此外,会减少局部缺血事件的发生。基于这些观察结果,在上述患者中使用rivaroxaban作为辅助治疗的Ⅲ期试验正在进行中。”
今年3月,美国FDA咨询小组对rivaroxaban进行了投票,15:2,认为其获益超过了出血风险。虽然FDA不受咨询小组意见的左右,但通常都会赞同他们的建议。
在一项研究中,Mega等人治疗了3,491例心脏病发作患者或非稳定性心绞痛患者,这些患者或接受阿司匹林治疗,或接受阿司匹林+氯吡格雷治疗。随后,这些患者随机接受安慰剂或rivaroxaban,剂量为5-20mg/d。研究人员记录任何明显的出血、死亡、心脏病发作和卒中。
结果表明,使用rivaroxaban后出血事件增加,在6个月的时间内,研究人员发现,出血风险随剂量而增加。5mg,出血风险增加到2.2倍;20mg,出血风险增加到5倍。
然而,服用rivaroxaban的患者与安慰剂组相比,心脏病发作、卒中、局部缺血事件和死亡减少21%。单就心脏病发作、卒中和死亡,风险下降31%。
该研究发表于2009年6月17日在线版的《The Lancet》。