新理念，新证据，新时代……
——来自LEADERS研究的思考

复旦大学附属中山医   上海市心血管病研究所     钱菊英

　　在刚结束的欧洲ESC2008大会上，Late Breaking Trial专场发布了一项新型生物可降解涂层biolimus洗脱支架— BioMatrix stent (Biosensors Intl., Newport Beach, CA)与第一代永久不可降解涂层西罗莫司（sirolimus）洗脱支架— Cypher (Cordis, Miami Lakes, FL)比较的大样本临床试验LEADERS (Limus Eluted from A Durable versus ERodable Stent coating)的结果，引起了介入专家的广泛关注。该研究的全文也刚刚发表在著名的LANCET杂志上。这是全球首个有关新老两代药物洗脱支架（DES）的多中心、头对头、随机比较的大样本非劣性临床试验，其9个月结果表明BioMatrix 与Cypher SELECTTM相比，无论在复合临床终点[心源性死亡、心肌梗死、靶血管再次血运重建（TVR）]还是造影终点（支架内直径再狭窄）方面都达到了非劣性终点，研究者认为，在日常临床实践中，这种具有生物可降解涂层的Biolimus洗脱支架可以作为经典的不可降解涂层西罗莫司洗脱支架之外可供选择的安全而有效的DES用于治疗慢性稳定性冠心病及急性冠脉综合征的患者。

    LEADERS试验是一项由欧洲10个中心参与的随机、单盲、非劣性、头对头的大样本临床研究。从2006年11月27日至2007年5月18日共随机入选1707例患者，按照1：1比例随机分为BioMatrix组857例1257处病变，Cypher组850例1215处病变。入选标准为18岁以上慢性稳定性冠心病和急性冠脉综合征（包括非ST段抬高和ST段抬高心肌梗死）的患者，至少有一处病变的直径狭窄率