尽管第一代药物洗脱支架（DES）显著降低临床和造影再狭窄发生率，但聚合物持久存在增加其晚期支架内血栓的风险。
    BIOMATRIX支架是一种新型DES，以生物可降解聚合物（多聚乳酸）为涂层，药物是雷帕霉素衍生物Biolimus A9。LEADERS研究是一项随机、多中心、单盲的非劣性试验，入选1707例PCI患者，共2472处DES适应证和非适应证病变，旨在比较BIOMATRIX支架和CYPHER支架的优劣。研究主要终点为9个月时包括心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建等复合事件发生率。结果表明，BIOMATRIX支架与CYPHER支架相比，二者主要终点事件发生率无显著差别（9.2% 比10.5%，P非劣性=0.003; RR：0.88, 95%CI：0.64-1.19, P优势性=0.39），其中心源性死亡发生率(1.6% 比 2.5%，P=0.22)、心肌梗死发生率(5.7% 比 4.6%，P=0.30)、靶血管血运重建率(4.4% 比 5.5%，P=0.29)以及作为研究造影终点的支架直径狭窄百分比（20.9% 比 23.3%, P非劣性=0.001, P优势性=0.26）均无显著差异。
    可见，无论在适应证或非适应证下，BIOMATRIX支架是安全可行的，可作为CYPHER支架的有效替代。BIOMATRIX支架生物可降解涂层是否降低晚期支架内血栓风险以及双重抗血小板治疗时间等问题，仍需大规模试验的长期随访来进一步证实。
    MAURI教授在会上赞扬了LEADERS研究，认为其设计合理，入选周期短，数据收集独立准确，生物可降解涂层结合Biolimus A9药物的创意更是独具匠心。LEADERS研究是首个针对所有病变的DES随机对照试验，只排除了支架直径小于2.25mm或大于3.5mm以及不能接受双重抗血小板治疗时间超过6个月的患者。该研究即克服了随机试验的可推广型差的局限，又克服了观察性研究的选择性偏倚等问题，是DES技术成熟的合理体现。
    所有DES研究都有一定的局限，比如可推广型差的局限。尽管心肌梗死和多支血管支架置入的患者常被入选在DES研究中，但关于DES在上述亚组安全有效性的证据不足。然而，LEADERS研究中各亚组二种DES有效性或是相当或偏向biolimus洗脱支架。其次，长期临床结果仍是未知之数。生物可降解聚合物相比永久聚合物有独特优势，尤其在6-9个月聚合物完全降解后。但新近一项随访6年的随机试验证实，过了再狭窄风险期后的sirolimus洗脱支架的安全有效性令人信服，而LEADERS研究仅随访9个月， biolimus洗脱支架长期安全有效性仍待证实。

                                    哈尔滨医科大学附属第一医院_李为民  李俭强